Gefährdet der Senat bei der Schweinegrippe-Impfung die Gesundheit der Bevölkerung? (II) Defizite bei Aufklärung, vorbeugendem Verbraucherschutz und wissenschaftlicher Begleitung.

1. Welche Position nimmt der Senat zur Indikation der Impfung gegen das H1N1-Virus ein, und für wen gilt ggf. die Impfempfehlung des Senates?

9. Welche Daten bzw. Studienergebnisse liegen dem Senat hinsichtlich der Sicherheit der/des angekauften Impfstoffe/s bei Schwangeren und Kindern vor, und ist der Senat bereit, diese ggf. zu veröffentlichen?

10. Ist der Senat der Ansicht, dass für Gruppen, für welche keine ausreichenden Daten zur Sicherheit des angekauften Impfstoffs vorliegen, ein nicht adjuvatierter Impfstoff angeboten werden sollte, so wie es die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft empfiehlt?

Zu 1., 9. und 10.:

Die Amtschefkonferenz (ACK) der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) hat sich am

2. Oktober 2009 in Berlin mit der aktuellen Empfehlungssituation im Hinblick auf die Influenza-Schutzimpfung beschäftigt und dazu einen Beschluss gefällt, der im Hinblick auf die Fragestellungen auszugsweise dokumentiert wird:

„(…)Vor dem Hintergrund der bestehenden Empfehlung zur Indikation (Risikogruppen, Funktionsgruppen) und auf Grundlage der fachlichen Bewertung des PEI und des RKI empfehlen BMG und ACK folgendes Vorgehen zur Dosierung bei den Impfungen:

• Kinder von 6 Monaten bis 9 Jahren: Zweimalige Impfung mit 0,25 ml Impfstoff (halbe Erwachsenendosis) im Abstand von mindestens 3 Wochen.

· Erwachsene über 60 Jahre: Zweimalige Impfung mit 0,5 ml Impfstoff im Abstand von mindestens 3 Wochen.

· Kinder und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren und Erwachsene von 18 bis 60 Jahren: Diese Personen sollten zunächst einmal geimpft werden. In der zweiten Novemberwoche (46. KW) werden weitere klinische Daten erwartet, die endgültig klären sollen, ob für diese Altergruppen eine zweite Impfung erforderlich ist. Da die Zweitimpfung bis zu 6 Monaten nach der ersten Impfung möglich ist, ist es sachgerecht, diese Ergebnisse abzuwarten.

Die Ständige Impfkommission am RKI empfiehlt, Schwangere (vorzugsweise ab dem 2. Trimenon) gegen die Neue Influenza A (H1N1) zu impfen. Die STIKO führt weiter aus, dass dies bis zum Vorliegen weiterer Daten vorzugsweise mit einem nicht adjuvantierten Impfstoff geschehen sollte. (…) Schwangere mit besonderen Risiken (z. B. chronische Grundkrankheit oder berufliche Exposition) können aufgrund einer individuellen Beratung oder, falls sich die epidemiologische Lage verschärft, mit einem adjuvantierten Impfstoff geimpft werden, wenn kein anderer Impfstoff verfügbar ist.(…)“

2. Sieht der Senat eine Notwendigkeit für eine die Impfkampagne begleitende, engmaschige, langfristige, prospektive Endpunktstudie zum Vergleich der geimpften mit nicht geimpften Kontrollpopulationen?

3. Sieht der Senat angesichts der sehr eingeschränkten Kenntnisse zum Sicherheitsprofil des/der angekauften neuen Impfstoffe/s die Notwendigkeit der Implementierung eines aktiven Überwachungssystems, das eine engmaschige Kontrolle auftretender unerwünschter Wirkungen und Komplikationen leistet?

4. Sofern der Fall: Wie stellt der Senat dies sicher, welche Institutionen und oder Behörden werden mit welcher personellen und materiellen Ausstattung und unter welchen durch wen finanzierten Kosten ein solches System für welche Dauer bilden?

Zu 2. bis 4.:

Für die vergleichende Beobachtung von geimpfter und nichtgeimpfter Bevölkerung werden Studien gegenwärtig am Robert Koch-Institut (RKI) und am Paul-Ehrlich Institut (PEI) konzipiert. Darüber hinaus ist für die Erfassung und Bewertung von uner-wünschten Arzneimittelreaktionen das Paul-Ehrlich Institut zuständig, entsprechende Surveillance-Systeme sind in Vorbereitung.

Es spricht aus Sicht des Senats viel dafür, diese bundeseinheitlichen Studien und Surveillance-Systeme zu befördern und anzuwenden, statt in den Ländern einzelne Studien in Auftrag zu geben.

5. Ist der Senat der Auffassung, dass die Berliner Bevölkerung hinsichtlich des Risiko-Nutzen-Verhältnisses einer H1N1-Impfung, möglicher Auswirkungen auf Impfungen gegen saisonale Grippeviren und des Unterschiedes zwischen epidemiologischem Verteilungsmuster und Pathogenität hinreichend aufgeklärt ist, und mit welchen Instrumenten betreibt der Senat die Aufklärung?

6. Wie stellt der Senat sicher, dass bei einer Reihenimpfung jeder einzelne Patient umfassend ärztlich über die Impfung aufgeklärt ist, vor der Impfung eine individuelle medizinische Anamnese erhoben wird und der einzelne Bürger eine mündige Entscheidung über die H1N1-Impfung in Kenntnis des Fürs und Widers treffen kann, wie soll die individuelle Aufklärung methodisch konkret erfolgen, und welche Kosten wird sie verursachen?

Zu 5. und 6.:

Die Information der Berliner Bevölkerung über die Durchführung der Impfungen aber auch die damit verbundenen Aspekte, darunter Fragen der Bevölkerung zur Sicherheit des Impfstoffes, nehmen in der Vorbereitung auf die Influenza-Schutzimpfung einen großen Raum ein.

Im Rahmen der Kommunikation zur Impfung gegen Influenza A (H1N1) stellt der Öffentliche Gesundheitsdienst alle verfügbaren Daten zusammen, sodass sowohl Ärztinnen und Ärzte als auch Bürgerinnen und Bürger kompetent beraten werden.

Darüber hinaus wurden durch eine vom Bundesgesundheitsministerium geleitete Arbeitsgruppe unter Beteiligung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BzgA), dem RKI und dem PEI Dokumente zur Information und Aufklärung der Fach-öffentlichkeit und der Bevölkerung erstellt. Auf diese Materialien zur bundeseinheitlichen Kommunikation wird auch das Land Berlin zurückgreifen.

7. Wie erklärt sich der Senat die relativ geringe Bereitschaft der Bevölkerung, sich impfen zu lassen, und welche Bedeutung hat der Aspekt der Herdenimmunität bei der geplanten Impfkampagne?

8. Sind aus Sicht des Senates in Zukunft weitere Impfkampagnen gegen Viren mit H1N1-Anteilen absehbar, sofern es zu einem Genaustausch mit saisonalen Grippeviren oder Mutationen und in der Folge zu einem saisonalen Auftreten von H1N1-genomhaltigen Viren kommt, und welche Pläne existieren ggf. für Durchführung und Kostenträgerschaft zukünftiger Impfkampagnen?

Zu 7. und 8.:

Dem Senat sind einzelne Erkenntnisse aus den Medien bekannt. Dennoch können derzeit keine verlässlichen Aussagen über die Bereitschaft der Berliner Bevölkerung, sich gegen Influenza A (H1N1) impfen zu lassen, getroffen werden, da entsprechend belastbare Daten nicht vorliegen.

Eine Aussage zu weiteren Impfkampagnen ist derzeit nicht möglich. Für Spekulationen dazu fehlt darüber hinaus die Grundlage.