Gefährdet der Senat bei der Schweinegrippe-Impfung die Gesundheit der Bevölkerung? (I) Offene Fragen zur medizinischen Sicherheit und zum Nutzen-Risisko-Verhältnis.

1. Welchen Einfluss hat die Impfung gegen das H1N1-Virus nach Kenntnis des Senates auf die Impfung gegen saisonale Grippeviren, insbesondere auf deren Impfintervalle, und besteht aus Sicht des Senates ggf. ein Risiko für Personen, welche die Impfung gegen saisonale Grippeviren aufgrund der H1N1-Impfung verschieben?

2. Empfiehlt der Senat die Impfung gegen H1N1 auch dann, wenn diese Impfung beim Geimpften zur Verschiebung einer Impfung gegen saisonale Grippeviren führen würde, und für welche Personen gelten ggf. Ausnahmen von dieser Empfehlung?

Zu 1 und 2.:

Bezüglich des Abstandes zwischen der Impfung gegen saisonale Influenza und der Impfung gegen H1N1 wird derzeit das Paul-Ehrlich Institut (PEI) befragt. Grundsätzlich ist eine gleichzeitige Impfung möglich, um jedoch eventuelle Nebenwirkungen genau erfassen zu können, ist eine zeitlich getrennte Impfung eher zu empfehlen.

3. Wie verhalten sich nach Kenntnis des Senates die Pathogenität, Mortalität und die Inzidenzen schwerer Verläufe saisonaler Grippevirusinfektionen in Deutschland zu denjenigen der H1N1-Infektion, und wie bewertet der Senat diesen Vergleich?

Zu 3.:

Die Ausbreitung von H1N1 und saisonaler Influenza wird sehr aufmerksam vom Robert-Koch Institut (RKI) beobachtet. Weiterführende Aussagen können in der Kürze der Zeit derzeit nicht getroffen werden.

4. Wie bewertet der Senat die von Leroux-Roels et al. 2007 in The Lancet (370: 580-9) veröffentlichen Studienergebnisse, nach denen der im Impfstoff enthaltene Wirkverstärker zu einer signifikanten Zunahme unerwünschter Wirkungen führt?

Zu 4.:

Alle bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der pandemischen Impf-stoffe sprechen gegen eine besondere Nebenwirkungsträchtigkeit dieser Impfstoffe, zumal die Impfstoffe mit Blick auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung strengen Zulassungs-regularien durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) unterliegen. Der vom Land Berlin bestellte Impfstoff gegen H1N1 hat die europäische Zulassung von der EMEA erhalten.

5. Welche Daten begründen nach Kenntnis des Senates die Notwendigkeit der zweimaligen Verimpfung der H1N1-Vakzine, und gibt es dazu eine Alternative?

Zu 5.:

Alle verfügbaren Daten wurden fortlaufend vom Paul-Ehrlich Institut und der STIKO bewertet und sind in die entsprechenden Empfehlungen eingeflossen. Gemäß STIKO-Empfehlung sowie Empfehlung von Paul-Ehrlich Institut und Robert-Koch Institut, veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin vom 12.10.2009, wird folgendes Vorgehen empfohlen: für Kinder von 6 Monaten bis 9 Jahren sowie für Erwachsene über 60 Jahren wird die zweimalige Impfung empfohlen.

Für die Altersgruppe von 10 bis 60 Jahren wird die einmalige Impfung empfohlen.

Sollten weitere klinische Daten zeigen, dass sich eine zweite Impfung für die letzt-genannte Altersgruppe empfiehlt, kann die zweite Impfung später nachgeholt werden.

6. Welche Anhaltspunkte sind dem Senat bekannt, die einen Genaustausch bei der Vermischung von H1N1 mit saisonalen Grippeviren erwarten lassen, wie schätzt er das Risiko und den voraussichtlichen Eintrittszeitraum von pathogenitässteigernden Mutationen ein, und zieht er aus diesen Kenntnissen ggf. Rückschlüsse auf die Impfindikation zum gegenwärtigen Zeitpunkt?

Zu 6.:

Zum Risiko und dem voraussichtlichen Eintrittszeitraum von pathogenitätssteigernden Mutationen bei einem Genaustausch infolge der Vermischung von H1N1 mit saisonalen Grippeviren können derzeit keine Aussagen getroffen werden. Zusätzlich siehe 3.

7. Eine in The Lancet (374:451-8) von Jamieson et al. 2009 publizierte Studie deutet auf ein vierfach erhöhtes Risiko für H1N1-infizierte Schwangere hin, im Laufe der Schwangerschaft eine Komplikation zu erleiden. Da aus ethischen Gründen keine klinischen Tests an Schwangeren durchgeführt werden können, wird um eine Stellungnahme des Senates hinsichtlich der Impfung von Schwangeren mit dem nicht durch Studien abgesicherten adjuvantierten und der Alternative eines nicht adjuvantierten Impfstoffes gebeten.

8. Welche Erkenntnisse liegen dem Senat hinsichtlich eines den Embryo bzw. Fetus gefährdenden allgemeinen immunstimulatorischen Effektes des Wirkverstärkers vor, welche Folgerungen zieht der Senat ggf. aus seinen Kenntnissen, sieht er das Gebot des vorbeugenden Verbraucherschutzes bei der Verimpfung einer adjuvantierten Vakzine an Schwangere gewahrt, und kann er ausschließen, dass es bei Schwangeren zur adjuvanzbedingten Schäden der Frucht kommen kann?

Zu 7. und 8.:

Ausführliche Informationen hierzu, sind in der Mitteilung der STIKO am RKI „Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1)“, veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin Nr. 41 vom 12.10.2009, enthalten.

Zur Anwendung des pandemischen Impfstoffs Pandemrix® in der Schwangerschaft wird ausgeführt:

„Die STIKO empfiehlt, dass Schwangere bis zum Vorliegen weiterer Daten mit nicht- adjuvantierten Spaltimpfstoffen geimpft werden sollten.

Bis ein zugelassener nicht-adjuvantierter pandemischer H1N1-Impfstoff in Deutschland oder den EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung steht, weisen PEI und RKI darauf hin, dass im Rahmen einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Analyse die An-wendung von einer Erwachsenendosis Pandemrix® auch bei Schwangeren sinnvoll sein kann.“

9. Wie lang wird nach Kenntnis des Senates ein Impfschutz bei H1N1-Geimpften voraussichtlich bestehen - insbesondere wenn es beim Zusammentreffen saisonaler Grippeviren mit H1N1 zu einem Genaustausch und/oder mittelfristig zum Auftreten zahlreicher H1N1-Mutanten kommt, die von den vakzineinduzierten Antikörpern ggf. nicht mehr gebunden werden?

Zu 9.:

Auf Grund der unzureichenden Datenlage können hierzu gegenwärtig noch keine ab-schließenden Aussagen getroffen werden, allerdings ist von einem länger andauernden Impfschutz als bei der saisonalen Impfung bei einem gleichzeitigen Schutz gegen Infektionen, hervorgerufen durch genetisch veränderte H1N1-Viren, auszugehen.

10. Besteht nach Kenntnis des Senates eine hinreichende Datenlage, auf deren Grundlage ein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Polyradikulitis (i. S. e. Guillain-Barré-Syndroms) durch die Verimpfung eines (AS03/ MF59-) adjuvantierten Impfstoffes ausgeschlossen werden kann (bitte ggf. um Quellenangabe)?

11. Wie bewertet der Senat das Gesundheitsrisiko durch Beimischung des quecksilberhaltigen Konservans Thiomersal in den bestellten Mehrfachgebinden des Impfstoffes, auf das seit Jahren in Impfstoffen weitgehend verzichtet wird, welche Kontraindikationen ergeben sich ggf. hierdurch für die Impfung und kann der Senat ausschließen, dass quecksilberbedingte Schäden bei den Gimpften auftreten?

Zu 10. und 11.:

Ausführliche Informationen zu den Impfstoffen sind auf der Internetseite des PEI sowie bereits oben erwähnt, in der aktuellen Mitteilung der STIKO „Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1)“, veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin Nr. 41 vom 12.10.2009, zu finden.

In Bezug auf Thiomersal verweist die STIKO auf die Homepage des PEI, wo eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten zum Adjuvanz und zu Thiomersal veröffentlicht ist.