Gefährdet der Senat bei der Schweinegrippe-Impfung die Gesundheit der Bevölkerung? (III) Defizite bei Organisation, Zuständigkeiten und Finanzierung.

1. Wie sind die Zuständigkeiten und rechtlichen Kompetenzen hinsichtlich Impfempfehlung, Organisation, Durchführung, Komplikations- und Folgenhaftung, Finanzierung und wissenschaftlicher Begleitung einer H1N1-Impfkampagne zwischen dem BMG und SenGUV geregelt, und inwiefern bestehen beim Senat ggf. eigene Entscheidungs- und Gestaltungsmöglichkeiten sowie Verantwortlichkeiten unabhängig vom BMG?

2. Welche gesetzlichen Grundlagen hat die H1N1-Impfkampagne, inwiefern findet das Berliner Katastrophenschutzgesetz Anwendung, und welche Konsequenzen ergeben sich hieraus ggf. für Haftung und Vergütung?

3. Welche Aufgaben fallen im Rahmen der H1N1-Impfkampagne dem Robert Koch-, welche dem Paul Ehrlich-Institut und ggf. anderen Institutionen zu?

4. Ab wann ist in Berlin die Auslieferung des H1N1-Impfstoffes zur Verimpfung, ab wann der Beginn der Impfung welcher Bevölkerungsgruppen nach welchem Impfschema geplant, und wer wird die Impfungen durchführen?

5. Beabsichtigt der Senat den Abschluss eines Werkvertrages mit den niedergelassenen Ärzten und welche Praxen sollen dies nach Ansicht des Senates ggf. sein, welche Pflichten, welche Aufwandsentschädigung und welche Haftung (insbesondere für Impfkomplikationen) sollen den niedergelassenen Ärzten ggf. zufallen?

6. Welche Impfschäden bzw. -komplikationen können nach Kenntnis des Senates bei der H1N1-Impfung mit der in Berlin zu verimpfenden Vakzine auftreten, wie bewertet der Senat das Risiko für deren Auftreten und wer haftet für Impfschäden bzw. -komplikationen?

7. Wem fällt die Haftung für Schäden zu, die ggf. durch Adju- oder Konservans entstehen, wenn ein Alternativimpfstoff ohne diese Substanzen von einem anderen Hersteller rechtzeitig hätte bezogen und verimpft werden können?

8. Wer sind die Kostenträger der H1N1-Impfung, wie teilen sie sich die Kosten auf, und auf welche Summe werden sie sich die Gesamtkosten in Deutschland voraussichtlich belaufen?

10. Von welchem Anbieter/welchen Anbietern wird der Impfstoff bezogen, gab/gibt es Alternativanbieter, warum fiel nach Kenntnis des Senates die Entscheidung zugunsten des beauftragten Herstellers, hatte der Senat bzw. die Gesundheitsministerkonferenz einen Einfluss auf die Entscheidung, und welches Ausschreibungsverfahren kam zur Anwendung?

Zu 1. bis 8. und 10.:

Der Senat erarbeitet derzeit, wie die anderen Länder auch, ein Impfkonzept zur Durchführung der Influenza-Schutzimpfung. Regelungstatbestände des Impfkonzeptes sind die Logistik der Impfstoffbeschaffung, die Bereitstellung des Impfstoffes und des erforderlichen Impfbesteckes für die impfenden Ärztinnen und Ärzte, die Aufgabenteilung zwischen dem Öffentlichen Gesundheitsdienst, den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten sowie den betriebsärztlichen Diensten sowie die Dokumentation der Impfungen. Dazu befindet sich die Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz in intensiven Gesprächen mit den beteiligten Akteuren, insbesondere im Gesundheitswesen, aber u.a. auch mit den Arbeitgebern des Schlüsselpersonals.

Der für die Influenza-Schutzimpfung verwendete Impfstoff wurde ländereinheitlich bei der Firma GlaxoSmithKline (GSK) bestellt. Grundlage dieser Bestellung war ein Beschluss der 80. Gesundheitsministerkonferenz (GMK) sowie daraufhin abgeschlossene Verträge. Dem Abgeordnetenhaus wurde darüber durch eine Vorlage an den Hauptausschuss (Rote Nummer 1477) berichtet, die in der 63. Sitzung des Hauptausschusses am 09. September 2009 zustimmend zur Kenntnis genommen wurde.

Der vom Land Berlin bestellte Impfstoff befindet sich derzeit noch im Zulassungsverfahren. Sobald dieses abgeschlossen und der Impfstoff in Deutschland zugelassen ist, wird abschließende Klarheit darüber bestehen, wann der Impfstoff zur Verfügung steht. Es wird damit gerechnet, dass gegen Ende des Monats Oktober mit den Impfungen begonnen werden kann.

Die Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz wird die Öffentlichkeit rechtzeitig und umfassend über das Impfkonzept und damit in Verbindung stehende Fragen informieren.

Die Rechtsgrundlage für die Influenza-Schutzimpfung, deren Finanzierung und die weiteren beschriebenen Arbeitsschritte bildet die „Verordnung über die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bei Schutzimpfungen gegen die neue Influenza A (H1N1)“ (ISchGKVLV), die durch die Bundesregierung am 19. August 2009 erlassen wurde. Das Katastrophenschutzgesetz findet entgegen der Annahme des Fragestellers keine Anwendung. Gemäß § 2 der ISchGKVLV treffen das Land und die Kostenträger Vereinbarungen auf Länderebene zur Einrichtung des Fonds und der Abwicklung der mit der Influenza-Schutzimpfung verbundenen Kosten.

Die fachliche Impfempfehlung wird von der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) herausgegeben. Mit Wirkung des „Rundschreibens über öffentlich empfohlene Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe“ vom 24.10.2007 des Landes Berlin wurden die STIKO-Empfehlungen zum Standard für Impfungen in Berlin.

Die wissenschaftliche Begleitung der Impfung gegen Influenza A (H1N1) erfolgt durch Studien des RKI und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Kommt es zum Auftreten von über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, so ist diese gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz vom Impfarzt oder von der Impfärztin dem Gesundheitsamt und aufgrund standesrechtlicher Verpflichtung der Arzneimittelkommission zu melden.

Personen, die durch die empfohlene Influenzaschutzimpfung einen Impfschaden im Sinne des § 2 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) erleiden, erhalten gemäß § 60 IfSG vom Land Berlin auf Antrag Versorgung entsprechend den Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes. Dessen ungeachtet liegt das Haftungsrisiko für Schäden auf Grund von fehlerhafter Aufklärung oder Anwendung (z. B. Spritzenabszess durch Verimpfung, falsche Indikationsstellung) - wie bei der saisonalen Impfung auch – bei dem/der impfenden Arzt/Ärztin.

9. Welche Kosten entstehen dem Land Berlin voraussichtlich durch die Impfkampagne gegen das H1N1-Virus (bitte grob orientierende Gliederung in Personal-, Material-, Logistik- und Folgekosten), und in welchem Kapitel/Titel des Entwurfes des Doppelhaushaltes 2010/11 sind sie etatisiert?

11. Welcher Preis wird nach Kenntnis des Senates pro Impfdosis von den Kostenträgern an den Hersteller gezahlt, wie wird der Preis im Vergleich zum Preis herkömmlicher saisonaler Grippevakzine begründet und wie verhält sich dieser Preis zu demjenigen, der in anderen EU-Staaten gezahlt wird/wurde?

Zu 9. und 11.:

In der bereits genannten Vorlage an den Hauptausschuss wurde ausgeführt:

„Berlin erhält davon einen Anteil von 4,12 % (entsprechend dem Bevölkerungsanteil). Dies sind ca. 2 Millionen Impfdosen, um ca. 1 Million Berlinerinnen und Berliner zwei Mal zu impfen. Die Gesamtsumme beträgt ca. 17.160.000 ¤ und setzt sich aus dem Preis des Impfstoffes pro Impfung i.H.v. 7,00 ¤ zzgl. 19 % Mwst (8,33 ¤) multipliziert mit der Anzahl der durchzuführenden Impfungen (2.060.000 ID), welche dem Land Berlin bei einer Bestellung des Bundes i.H.v. 50 Mio. Dosen anteilig zustehen, zusammen.

Zur Finanzierung der Impfungen werden nach § 2 Abs. 1 ISchGKVLV auf Landesebene oder länderübergreifend Fonds unter Beteiligung der gesetzlichen Krankenversicherung errichtet. Die gesetzlichen Krankenkassen zahlen hierzu die in den – noch abzuschließenden – Vereinbarungen nach § 132e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) festgelegten Beträge je Versicherten an den Fonds. Die Gesamtkosten für die Impfung sollen nach § 2 Abs. 1 Satz 4 ISchGKVLV in der Regel einen Betrag von 28 ¤ nicht überschreiten. Näheres hierzu wird in den abzuschließenden Vereinbarungen nach § 132e SGB V geregelt. Gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 ISchGKVLV zahlen die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2009 die Impfkosten für jeweils 30 Prozent ihrer Versicherten entsprechend der dort formulierten Teilbetragsregelungen ein. Zur Finanzierung der Impfungen werden nach § 2 Abs. 1 ISchGKVLV auf Landesebene oder länderübergreifend Fonds unter Beteiligung der gesetzlichen Krankenversicherung errichtet. Die gesetzlichen Krankenkassen zahlen hierzu die in den – noch abzuschließenden – Vereinbarungen nach § 132e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) festgelegten Beträge je Versicherten an den Fonds. Die Gesamtkosten für die Impfung sollen nach § 2 Abs. 1 Satz 4 ISchGKVLV in der Regel einen Betrag von 28 ¤ nicht überschreiten. Näheres hierzu wird in den abzuschließenden Vereinbarungen nach § 132e SGB V geregelt. Gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 ISchGKVLV zahlen die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2009 die Impfkosten für jeweils 30 Prozent ihrer Versicherten entsprechend der dort formulierten Teilbetragsregelungen ein.“

Zum Zeitpunkt der Beantwortung dieser Kleinen Anfrage liegt kein neuer Sachstand dazu vor.

Nach bisherigem Kenntnisstand liegt der Preis für den A/H1N1-Impfstoff deutlich unter dem Preis für den saisonalen Influenza-Impfstoff.